1.醫(yī)療器械凈化車(chē)間不僅設(shè)備成本高，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，對(duì)清潔度和無(wú)菌性要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)也有嚴(yán)格的要求。

2.生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，主要包括（死細(xì)菌或死細(xì)胞、死組分的感染、毒性、致敏等生物反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)或?qū)θ梭w和其他生物體的代謝、產(chǎn)品的毒性、致敏等生物反應(yīng)、環(huán)境影響等）

潔凈區(qū)：需要控制環(huán)境中粉塵顆粒和微生物污染的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備和用途具有防止污染物進(jìn)入、產(chǎn)生和滯留的功能。

氣閘：在兩個(gè)或多個(gè)房間（如潔凈度不同的房間）之間設(shè)置兩個(gè)或多個(gè)門(mén)的隔離空間。設(shè)置氣閘室的目的是控制人員或物料進(jìn)出時(shí)的氣流，氣閘室可分為人員氣閘室和材料氣閘室。

醫(yī)療器械潔凈廠(chǎng)房的基本特點(diǎn)是必須以粉塵顆粒和微生物作為環(huán)境控制對(duì)象。

醫(yī)療器械GMP車(chē)間的清潔度分為100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)和300000級(jí)。

醫(yī)療器械潔凈室溫濕度：無(wú)特殊要求，溫度為18~26℃℃, 相對(duì)濕度為45%～65%。

醫(yī)療器械清洗車(chē)間污染控制：污染源控制、擴(kuò)散過(guò)程控制、交叉污染控制。